健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　日本健康食品規格協会（ＪＩＨＦＳ）は1日、海外から輸入される健康食品原料に特化したＧＭＰ認証を新たに開始した。ＧＭＰは一般的に製造所を認証するが、新ＧＭＰは原料製品を品目別に認証する仕組み。流通量が多い一方で、これまで統一的な品質管理・保証の方法論が検討されていなかった、輸入健康食品原料の同一性担保を含めた品質や安全性の確保を図る。また、最終製品メーカーの負担軽減にもつなげる。

　新たに認証を始めるのは「健康食品輸入原材料ＧＭＰ（ＧＭＰＩＭ）」。協会として4つ目のＧＭＰ認証となるもので、日本とは法規制が異なる環境で製造したり、輸送中に製品品質に影響が生じたりする場合もある、輸入健康食品原料の特徴を考慮に入れたＧＭＰ規範をまとめた。

　ＪＩＨＦＳによると新ＧＭＰの「柱」は以下の4つ。①組織（統括管理者、各責任者）の構築②輸出国製造業者からの品質・安全情報の入手、品質管理および製造管理の確認と取り決め書の締結③管理規則、製品標準書、基準書、手順書の作成と運用④成分の分析（確認試験）を含めた品質管理──。原料の同一性を確認する目的で、ロット毎あるいは輸入単位ごとの分析試験を輸入者に求めるほか、保管倉庫の立ち入り検査なども実施するという。

　ＪＩＨＦＳの池田秀子理事長は4月24日、都内で新ＧＭＰに関する会見を行い、健康食品原料を巡る課題を解決するには、「サプライヤー自らが自社製品の品質を確保するべき」だと述べ、とりわけ機能性表示食品では原料ＧＭＰによる製造と品質管理・保証が不可欠になると強調。「原材料ＧＭＰこそが最終製品の安全性・品質の根幹にある」とも訴えた。

　サプリメント原料を巡る品質管理・保証の方法論としては、ロット毎に原料の100％同一性確認試験を最終製品メーカーに義務付けた米ＦＤＡのｃＧＭＰを規範として見る向きが強い。ただ、池田理事長はこの日の会見で、同一性確認試験を義務付けていることこそがｃＧＭＰの「最大の弱点」だと指摘。「（各メーカーの）分析力は十分か。分析方法は適切か」などと問題提起しつつ、数千品目にのぼる原料を取り扱う場合も多い最終製品メーカーが、原料の同一性確認試験をロット毎に実施することは事実上困難だと語った。

　なお、新ＧＭＰ認証にかかわる料金は、初回認証で1品目当たりＪＩＨＦＳ会員40万円、非会員65万円。3年毎の認証更新料もそれぞれ同額。また中間監査料として会員15万円、非会員25万円が必要になる。

【写真＝原材料ＧＭＰ認証の概要を説明する池田秀子理事長（4月24日、東京・台東区）】