霊芝胞子を非医薬と判断 厚労省の食薬区分専門WG(2014.10.9)


 厚生労働省は、今年2月21日に開催した食薬区分見直しに係る専門家会合「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」の議事概要を公表した。企業等の申請により審議対象となった成分は3成分で、このうち霊芝(胞子〈胞子油〉)及び霊芝(破壁胞子粉)については、医薬品(専ら医薬品として使用される成分本質)と判断する基準に該当せず、安全性にも問題があるとは考えられないことから、非医薬品(効能効果を標榜しない限り専ら医薬品と判断しない成分本質)とすることが妥当と結論付けた。また、リスト収載にあたっては、既に非医薬品リストにある「レイシ(霊芝)」の使用部位を、「子実体」から「子実体(胞子を含む)」に改めることが妥当とした。

 また、海洋性プランクトン(プランクトン体)は、提出された毒性試験の検討サンプル(製品)について検討し、これについても非医薬品が妥当と結論付けた。ただし、コンタミなどの問題が指摘されたため、申請者に品質管理などの必要性を伝えることにした。

 一方、セイヨウジュウニヒトエの地上部の芽(細胞組織培養)は、欧州で葉の食経験はあるが、培養物を生鮮食品と同等と考えることはできないため、引き続き検討が妥当とした。

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