食薬区分一部改正で意見募集 N‐アセチルシステインを専ら医薬に(2015.6.8)


 厚生労働省は5日、N‐アセチルシステインを「専ら医薬」に新規追加することなどを定めた食薬区分の一部改正について、パブリックコメントの募集を始めた。「非医薬」にはレモンの葉、ヒカゲキセワタ(Phlomis umbrosa)の根を新規に追加。また、もともと種子、種子エキス、種子油について非医薬に分類していたハトムギに関し、「ジュズダマ/ヨクイニン/ヨクベイは除く」との注意書き付きで葉を加える。7月6日まで意見募集する。

 今回の一部改正は、「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」が3月6日に審議した結果を反映したもの。このほど公開された議事録によれば、N‐アセチルシステインは、医療用医薬品の有効成分であることから専ら医薬と判断した。

 この日の審議ではオオイタドリの若芽についても議論したが、「現時点では食薬区分を判定することが困難」だとし、「追加資料を集め、引き続き検討することが妥当」と判断。現在流通しているオオイタドリを含む製品については、製品ロット毎にエモジン含量を検査すべきとの意見があり、その旨を申請者に伝えたという。


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