食薬区分一部改正で意見募集 厚生労働省(2015.6.11)
厚生労働省は5日、N‐アセチルシステインを「専ら医薬」に新規追加することなどを定めた食薬区分の一部改正についてパブリックコメントの募集を始めた。「非医薬」にはレモンの葉、ヒカゲキセワタ(Phlomis umbrosa)の根を新規に追加。ほかに、もともと種子、種子エキス、種子油を非医薬に分類していたハトムギに関し、「ジュズダマ/ヨクニイン/ヨクベイは除く」の注意書き付きで葉を加える。意見募集は7月6日まで。
今回の一部改正は、「医薬品の成分本質に関するワーキンググループ」が今年3月6日に審議した結果を反映したもの。このほど公開された議事概要によると、N‐アセチルシステインは医療用医薬品成分であることから専ら医薬と判断した。
この日の審議ではオオイタドリの若芽についても議論したが、「現時点では食薬区分を判定することが困難」であり「引き続き検討することが妥当」と判断。また、現在流通しているオオイタドリ含有製品について、製品ロット毎にエモジン含量を検査すべきとの意見があり、その旨申請者に伝えたという。