機能性表示で初の届出撤回 森下仁丹の1品(2015.6.15)
目の調子を整える機能を表示する機能性表示食品として、消費者庁のウェブサイトに届出情報が公開されていたサプリメント「ビルベリー」について、届出者の森下仁丹㈱は12日、撤回届出書を6月10日付で同庁に提出したと発表した。同庁は11日付で受理、機能性表示食品届出一覧(エクセルシート)の変更履歴にその旨を書き加えた。同品は今月19日から発売予定だった。
同社では撤回理由について、「届出書に転記ミスがあり、機能性関与成分の1日摂取量を誤っていた」のに気付いたと説明。同品の関与成分はビルベリー由来アントシアニンで、1日当たり摂取目安量は30㍉㌘としていた。本来ならば、43.2㍉㌘とする必要があったという。
関与成分の含有量を変更する場合の対応についてガイドラインでは、新規の届出が必要になると規定。商品の同一性が失われる程度の変更がなされる場合なども同様だ。同社は現在、新たな届出書の作成を進めており、「出来るだけ早く発売できるようにしたい」(広報担当者)と話している。
同品は機能性の科学的根拠を研究レビューで説明。最終的に2報のランダム化並行比較試験文献を採用していた。うち1報は、アントシアニンの分析方法について現在一般的に用いられるHPLC法が確立されていない1994年に発表されたもの。そのため、当該文献では試験食のアントシアニン含量が本来より少なく説明されていたといわれる。
同品の届出は撤回されたが、届出書は現在も閲覧できる。撤回された届出書の取り扱いについてガイドラインには規定が見られないが、消費者庁ではいったん受理、公表した届出書はそのまま残す方針のようだ。