同等性の確認、最終製品でも必要 合田氏が講演(2016.8.8)
4日に開催された第5回日本アントシアニン研究会では、国立医薬品食品衛生研究所の合田幸広氏が「錠剤・カプセル型機能性表示食品の品質保証」と題して講演した。サプリメントの品質保証の基本は「(臨床試験による)エビデンスが取られたものとの同等性(の確保)」だとしたうえで、「原材料の同等性と、製剤(最終製品)での同等性の両者を常に説明する必要がある。両者が合っていないと、エビデンスが取られたものと同等は言えない」と強調した。
合田氏は「同等性の話になると、原材料だけの同等性が大事だと思われる。そうではなく最終製品でも同等性が担保されていることが大事」だと述べ、最終製品での同等性を評価する方法として、ヒトを対象にせずとも生物学的同等性を確認できる「溶出試験」を挙げた。
溶出性が異なれば体内動態も変わる。そのため、「同じ機能性を得られるかどうかが分からない」といい、「販売者は誠実に同等性を説明する必要がある」と述べた。