厚労省が事務連絡 強調的標ぼう 判断例示す タウリン、SAMeなど(2016.10.20)
グルタチオン、S‐アデノシルメチオニン(SAMe)、タウリンといった、食薬区分上の「専ら医薬」成分を天然に含有する食品を原材料として使った製品の表示について、厚生労働省は先月16日、各都道府県の薬務主管課宛て事務連絡を出し、専ら医薬品成分の強調的標ぼうとは「判断しない」場合の事例を示した。
事例は、グルタチオンやSAMeを天然に含有する酵母、タウリンを同じく天然に含有する魚介類加工品などを主な原材料とする製品を対象にしたもの。そのうえで事例は、同3成分の栄養成分表示枠外における表示に限定されており、広告で強調的標ぼうを行った場合については、「専ら医薬品成分を含有する製品として判断する」と説明している。
事務連絡によると、以下の5項目全てを満たす場合については医薬品成分の強調的標ぼうとは判断しない。含有する成分が複数記載されていること▽専ら医薬品成分のみの記載でないこと▽記載される含有成分の字体・色・文字の大きさ等を同一とすること▽字体・色・文字の大きさ等が栄養成分表示と比べて強調されていないこと▽表示箇所は栄養成分の直下あるいは隣接する位置とし、栄養成分表示と比べて目立つ位置ではないこと──。
記載例も示した。栄養成分表示枠外に、例えば「グルタチオン〇㍉㌘」や、「グルタチオン(酵母由来)〇㍉㌘」と記載しても差支えないとしている。
ただ、厚労省は2009年の食薬区分改正時から、こうした考え方をSAMeに関しては示していた。監視指導・麻薬対策課によると、今回の事務連絡は、あくまでも各都道府県による監視指導業務の「参考」にしてもらうのが目的。「判断が困難だ」との相談が寄せられていたためだといい、いわゆる『46通知』の「考え方を変えたわけではない」としている。また、同3成分を機能性表示食品の機能性関与成分名として記載する場合の判断については、「所管ではない」として回答を避けた。
今回の事務連絡では、同3成分名を、商品パッケージの主要面などに記載する場合の判断に関しては考え方を示していない。ただ、今夏、製品容器正面に「SAMe含有酵母〇㍉㌘」と記載した商品を販売していた企業が指導を受け、丸ごと削除を余儀なくされている。同品の場合、「SAMe」の文字を大きく記載していたという事情もあるが、栄養成分表示枠外以外に同3成分名を表示することは、専ら医薬品成分の強調的標ぼうと判断される可能性がある。
事務連絡では、記載例以外が強調的標ぼうに当たるかどうかの判断について、「個別の判断が必要であるため、監視指導・麻薬対策課に相談されたい」としている。各都道府県から相談が寄せられる状況は今後も続くことになりそうだ。