厚労省の医薬部外品 表示規制緩和へ (2017.2.2)
厚生労働省は、ビタミン含有保健剤(医薬部外品)の効果・効能範囲規定の一部を改正し、現行の「滋養強壮」「虚弱体質」などといった長年の規定表示について、「体力、身体抵抗力又は集中力の維持・改善」「疲労の回復・予防」などといった分かりやすい表現に改める。また、剤形にゼリー状ドロップ剤を追加する。2016年6月に閣議決定された規制改革実施計画に基づく改正で、先月27日に意見募集(パブリックコメント)を開始した。
薬機法に関わる告示「都道府県知事の承認に係わる医薬部外品」のうちビタミン含有保健剤に関する規定を改正する。改正は来月にも公布し、4月1日から適用する予定だ。意見募集は今月25日まで受け付ける。
改正により新たに認める効果効能としてはほかに、「虚弱体質(加齢による身体虚弱を含む)に伴う身体不調の改善・予防」や「日常生活における栄養不良に伴う身体不調の改善・予防」などといった「予防」訴求を含む表現があり、複数の表示の同時記載も認める。
また、「虚弱体質に伴う──」「日常生活における──」の二つの効能表示を選択した場合は、より具体的な効能表示を製品に記載することも可能とする。配合する有効成分に応じて記載できる具体的な効果効能は主に以下の通り。
筋力の低下▽肌の不調(肌荒れ、肌の乾燥)▽目の疲れ▽二日酔いに伴う食欲の低下、だるさ▽骨又は歯の衰え▽肩、首、腰又は膝の不調▽疲れやすい、疲れが残る、体力がない、身体が重い、身体がだるい▽冷えやすい、血行が悪い▽寝付きが悪い、眠りが浅い、目覚めが悪い──など。
今回の改正は、機能性表示食品制度の施行を受け、日本OTC医薬品協会が要望していた。