健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　女性ホルモン様作用のある植物性エストロゲンを天然に含み、バストアップを訴求する健康食品に配合される場合も多い、プエラリア・ミリフィカ（以下プエラリア）が物議を醸している。13日、国民生活センターが、ホルモンバランスが崩れるなど「思わぬ健康被害のおそれがある」とし、安易な摂取を控えるよう注意喚起を行ったからだ。厚生労働省も対応に乗り出した。「専ら非医薬品」に収載されているプエラリアの食薬区分の変更も含め、有識者に意見を求める考えを示している。

　唐突とも言える注意喚起だった。プエラリア配合健康食品の販売が日本で始まったのは今から20年以上も前。以来、女性ホルモンがかかわるバストアップ作用などに関心を抱いた女性を中心に需要の増減を繰り返してきたが、現在が需要期にあたるかどうかは微妙だ。ある受託製造企業大手は「ここ3年は一部の製品をたまに製造している程度で、動きはほとんどない」。別の企業も「コンスタントに動いてはいるが、最近はそんなにでもない」と話す。

　ただ、国民生活センターによると、ＰＩＯ‐ＮＥＴ（全国消費生活情報ネットワークシステム）には危害情報が多く寄せられている。12年度はわずか1件、13年度も2件（14年度14件）に過ぎなかった一方で、15年度と16年度は97件、94件と2年連続で100件近い数で推移。健康食品全体の危害情報件数は年間でおよそ900件であり、その1割強に相当するのだから、少ないとは決して言えない状況だ。

　また、危害情報を寄せたのはほぼ全員が女性で、そのうちの過半数を10～20代の若い女性が占める。さらに、全員が通信販売で購入していたという。

　そのため国民生活センターは、危害情報が急増している背景について、センターでも昨年6月に注意喚起していた通販をめぐる「定期購入トラブル」が影響している可能性を指摘。「（お試しで購入したが）解約したくても出来ないため、体調不良が起こっても飲み続けてしまうことで、症状が重くなっているような可能性も考えられる」（商品テスト部）とする。

　実際、今回の注意喚起が物議を醸したのは、危害内容が軽くなかったこともある。「消化器障害や皮膚障害といった一般の健康食品でもよくみられる危害事例のほかに、月経不順や不正出血といった、女性特有の生理作用に影響を及ぼしていると考えられる特徴的な危害事例が多く見受けられる」と国民生活センターは説明。服用を継続したら生理が止まったとする相談事例も伝えた。

　当然、1日あたり摂取目安量を守らない過剰摂取を要因にしたものである可能性も十分考えられるが、「すべてではないが追跡して調べ、摂取目安量通りだったことを確認している」（同）として否定的な見解だ。

　こうしたプエラリアをめぐる健康被害情報はＰＩＯ‐ＮＥＴ以外にも寄せられている。厚労省の委託調査事業として、プエラリア含有健康食品の利用者900人を対象にした、基礎的なインターネットアンケート調査を国立健康・栄養研究所が16年度に実施しており、その結果、有効回答者750名のうち11％（うち男性22％、女性78％）が体調不良があったと申告。複数回答で聞いた体調不良の内容として最も多かったのは「月経不順・不正出血」という。

　厚労省は、プエラリア含有健康食品に関する健康被害情報について、現在のところ「保健所に盛んに上がっているような状況ではない」（新開発食品保健対策室）と説明している。

　とはいえ看過できないと判断したのだろう。国民生活センターが注意喚起を行ったのと同じ日、消費者向けの「Ｑ＆Ａ」を発出。また、地方自治体の食品衛生担当課に対して通知を出し、原材料を含むプエラリア含有健康食品の販売事業者に対する監視指導を実施し、健康被害事例の有無の確認などの調査を行うよう要請した。配合しているプエラリアについて、原材料の形態（乾燥粉末なのかエキスなのか）、活性成分の含有量、活性の管理方法なども含めて調査するよう求めている。

　プエラリアには、デオキシミロエストロール、ミロエストロールなどといったエストロゲン活性を持つ成分が含まれており、これら成分は、同じく植物性エストロゲンとして知られるイソフラボン類と比べて「1千～1万倍強いエストロゲン活性があると報告されている」（国民生活センター）。

　ただ、危害情報の増加を受けて国民生活センターが昨年12月から今年6月にかけて実施した、インターネットで購入の12品目を対象にした商品テストの結果では、大半の製品でエストロゲン活性が確認されて機能性を発揮する可能性が示唆された一方、1日摂取目安量あたりの成分含量には各製品間で「大きな差」（国民生活センター）が認められたという。

　中には身体的な作用が発現すると推測される量よりも多く含まれているものも複数あった。そのため、国民生活センターでは、「安全性確保のため」だとし、各成分の含有量や活性を適切に管理するよう事業者に要望した。国立健康・栄養研究所の「健康食品の安全性・有効性情報」によると、プエラリアの成分含量は、産地や収穫時期などによって「かなり幅」が出るという。

　国民生活センターでは、食品としてプエラリアが販売されることに、今後何らかの規制が必要だと考えているようだ。その証拠に、注意喚起を通じて海外の規制状況を伝えており、ＥＵでは「新規食品として未承認であるため販売できず」、韓国では「女性ホルモン様作用を持つとの理由から食品への使用が禁止」されており、プエラリア原産国のタイでは「1日の摂取量が（乾燥粉末として）100㍉㌘を超えないこととされている」──などとして日本と比べて厳しい規制が敷かれている現状を指摘している。

　プエラリアは食薬区分リストの「専ら非医薬品」に収載されている。だが、食薬区分の運用を所管する厚労省は取材に「今後、区分変更を含めて有識者に意見を求めていく計画」（新開発食品保健対策室）と話しており、専ら医薬品への区分変更を検討する可能性を否定していない。

　国民生活センターの商品テストの結果、配合しているプエラリアの原材料形態が不明だったり、各製品間で1日摂取目安量当たりの配合量に大きな差があったりすることも分かっている。規格基準を策定するなど業界として対応しない限り、含有する有効成分が問題視されるなどして専ら非医薬から専ら医薬に区分変更された、カバやアシュワガンダと同じ道を歩む可能性がある。