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食薬区分運用見直し　厚労省前向き　一定条件の下「対応可能」　専ら医薬成分の機能性表示
（2017.12.11）

　食薬区分（46通知）の運用見直しを議題に先月20日開催された規制改革推進会議ワーキンググループ（医療・介護）の議事録が、このほど公開された。一定要件を満たせば専ら医薬リストに含まれる成分でも保健機能食品の関与成分として扱える例外規定を設けるなどといった業界団体からの要望に対し、食薬区分を所管する厚生労働省の監視指導・麻薬対策課課長はかなり前向きな回答。「一定の条件を付ければ対応可能」だとの見解を述べている。

　議事録によると、監麻課長は「一定の条件」について「食品由来の成分であったとしても、（中略）高度に精製、抽出してピュアなものにして大量添加」するような場合は「食品の域ではない」と指摘。その上で、「通常の食品なりの形態で、それそのものを添加して通常食品に含まれているような量が大体維持」されるとともに、「アンプルのように誰が見ても医薬品だろうと思うような形状」を除くなどすれば、「ある程度対応可能」だとしている。

　一方、要望を寄せた健康食品産業協議会では、例外規定の適応範囲について「保健機能食品の範囲内」と説明。特定保健用食品を含む特別用途食品と機能性表示食品以外には「使うことは想定しておりません」と述べている。

　また、例外規定の適応を望む食品形状について、産業協議会とともに会合に出席したバイオインダストリー協会では、機能性表示食品のうち生鮮食品や生鮮に近い加工食品を主に挙げたのに対し、産業協議会は「もう少し幅広い範囲」を要望。直接的には言及していないが、サプリメントも対象にするよう要求したものとみられる。

　この日の会合で規制改革推進会議の森下竜一委員は、「ネガティブリストみたいなものをはっきりさせたほうがいいのではないか」と厚労省に提案。安全性の観点から食品として摂取は困難と考えられる専ら医薬成分をあらかじめリストアップするように求めたものだが、監麻課長は「マンパワーが圧倒的に不足」していると述べ、業界側の意見を「ある程度念頭に置きながらやったほうが現実的」との考えを示している。

　監麻課長によると、同課のうち未承認医薬品関係だけに避ける人員は、「２人」に過ぎないという。