プエラリア問題、事業者対応状況を公表 厚労省(2018.2.15)
プエラリア・ミリフィカを原材料に含む健康食品について、昨年9月に製造管理や健康被害情報の収集などに関する改善計画書の提出を関係企業に求めていた厚生労働省は9日、報告された改善計画の取りまとめを公表した。同時に各都道府県に新たな通知を発出。改善計画の実施状況を来月15日までに提出するよう求めるとともに、改善が不十分な場合は指導するよう要請した。
今回の取りまとめは、昨年11月末時点の報告を集計したもので、プエラリア健食の販売を継続する製品は43品と、指導した製品数の半数にのぼった。ただ、ミロエストロールやデオキシミロエストロールなど、女性ホルモン様作用を持つ活性成分の定量分析について対応した事業者はゼロだった。分析に苦慮している様子が伺われるが、今後の対応が求められることになる。
厚労省によると、指導を実施した製品数は86品(57販売者、32製造者)。そのうち、製造・販売を継続する意向のある製品は43品。継続しない意向が43品で、その理由として、「製造・販売中止済み」が27品、「(原材料からプエラリア・ミリフィカを除く)製品リニューアル済み」が10品、「製造・販売中止予定」が6品だった。
製造・販売を継続する意向の43製品の製造管理における改善計画では、「基原材料の規格書等を入手し確認する」が34品、「基原材料の文献検索を行う」が30品で対応していた。一方、以前より実質的に困難とされていた「(デオキシミロエストロールなどの)各特定物質の定量分析を行う」ことができた事業者は、少なくとも昨年11月末時点まではいなかった。
新たに提出する改善実施報告書には、製造管理などを実施済みとした事項について、その改善を証明する書類(仕様書、規格書、手順書、製品表示の写し、健康被害の記録様式等)を添付するよう求めている。