健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　規制改革推進室は、先月30日に開催された規制改革推進会議「医療・介護ワーキンググループ」の議事録をこのほど公開した。機能性表示食品制度に絡む食薬区分（46通知）の運用見直しに関する会合の議事録。昨年11月に続く2回目の会合の模様を収めたもので、厚生労働省と消費者庁が具体的な対応方針を説明している。

　この日の会合で両省庁は、専ら医薬品リスト収載成分を機能性関与成分と見なす場合のスキームを示していた。

　議事録によると、スキームの対象には、生鮮食品などの他にサプリメントも含まれる。両省庁の説明を受けて委員は、「形状にはよらないということがよく分かった」と応じていたり、「大分規制を変えるという方向で、大変うれしい」と述べていたりする。

　スキームでは、「専ら医薬」を含む食品が届け出られた場合でも、医薬品とは見なさず届出書類の確認を開始する場合として、①当該成分が野菜、果物等の生鮮食料品に元から含まれる成分であり、その生鮮食料品を届け出る場合②その生鮮食料品を調理、または加工して製造した食品を届け出る場合──の2つを示しているが、消費者庁はこの日、②の「生鮮食料品を調理又は加工」の解釈について「概念的にはサプリメントも含む」と述べた。

　ただ、②には「ただし書き」が添えられており、「製造工程で当該成分を抽出、または濃縮している場合や食品由来でない当該成分を添加している場合はこの限りではない」としていて、同庁は、サプリメントについて説明する中で「加工度が高くなればなるほど、要件は厳しくなる」との考えを示した。厚労省も、ただし書きについて、「意図的に抽出、濃縮をかけているようなものを想定している」と述べ、そうしたものは「医薬品として整理せざるを得ない場合がかなりある思う」としている。

　一方、スキームでは、①や②に該当するか否かについて、消費者庁から厚労省に照会する方策も示している。厚労省はこの日、「個別にいろいろ見たときの判断は、現実問題としていろいろある」とし、「個別の内容を良く見て、常識的な判断をしていきたい」と述べ、実際の届出内容を見て判断したい考えを示した。