健康産業界の専門紙・健康産業流通新聞

　政府が今の通常国会に提出予定の薬機法改正案（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案）の概要がほぼ固まった。早ければ8日にも閣議決定される見通しだ。

　今回の改正案で健康食品にもかかわる可能性がある部分は、虚偽・誇大広告による医薬品や医療機器などの販売に対する課徴金制度の導入。

　本紙が入手した改正案概要によると、課徴金の対象行為は、医薬品や医療機器等の名称、製造方法、効能、効果または性能に関する虚偽・誇大な広告とされている。

　ただ、未承認医薬品等に関する虚偽・誇大広告は除外されると専門紙の日刊薬業が先月28日付で報じている。本紙では確実な裏付けを取れなかったが、未承認医薬品と違反認定された健康食品の広告は、対象外になる可能性が出てきた。同紙では未承認医薬品等の虚偽・誇大広告が対象外とされる理由について、そもそも「売上全体が違法」とし、売り上げの一部を徴収する課徴金制度の性格に合わないとしている。

　課徴金額は対象期間中における対象商品の売上額に4.5％を乗じる。ただし、課徴金額が225万円未満の場合は、課徴金納付命令を行わないこととした。算定率4.5％は、景品表示法での課徴金算定率3％よりも高い。

　一方で、業務改善命令などの処分をする場合で保健衛生上の危害の影響が軽微である時、あるいは業許可などの取り消しを行う場合は、課徴金納付命令を行わないことができるとした。

　また、対象行為に関して、すでに景表法での課徴金納付命令がある場合は、売上額に3％を乗じたものを控除するほか、課徴金対象行為に該当する事実を違反者が報告した場合は、課徴金を50％減額することも盛り込んだ。

　改正案は2月27日の自民党厚生労働部会・薬事に関する小委員会合同会議に、厚労省が提示したもの。同合同会議は7日の午後に再度開催される予定で、そこで了解が得られれば、8日に閣議決定される可能性もある。国会での審議は4月から本格化すると見られる。