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食薬区分改正コイケマなど非医　新たな改正案も　パブコメ開始

（2022.10.27）

厚生労働省は24日、食薬区分を一部改正し、各都道府県などに通知した。

「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質（原材料）リスト」（非医リスト）に追加された２成分は、植物由来物などのコイケマ、その他（化学物質等）のＤ‐β‐ヒドロキシ酪酸。コイケマとＤ‐β‐ヒドロキシ酪酸は、ともに海外でサプリメントとして流通し、健康被害などは報告されていない。

「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」（専ら医リスト）には、植物由来物などのインドハマユウ、動物由来等のスイギュウカク、その他（化学物質等）のヒドロキシカルボデナフィルの３成分が追加された。

今回の改正では、成分本質（原材料）の指定部位等の改正も行った。専ら医リストと非医リストにあるハクトウスギの項の他名等の「ウンナンコトウスギ」の記載を、「Pseudotaxus chienii」に改めた。専ら医リストに「コウトウスギ」の項を加え、その他名等は、「ウンナンコウトウスギ／Taxus wallichana/Taxus yunnanensis」として、その部位等は「樹皮・葉・心材」とした。

　また同日、食薬区分の一部改正案を示し、意見募集を開始した。専ら医リストに、国内外で勃起不全改善薬シルデナフィルと類似する化学構造を持つ、「Ｎ‐フェニルプロポキシフェニルカルボデナフィル」の追加を示した。使用部位等記載の改正では、「イチイ」の「枝・心材・葉」を専ら医リスト、「果実」を非医リストに収載しているが、他の部位にも強い毒性を持つ化合物が含むため、「全草」を専ら医リストにすることが妥当とした。募集期間は11月22日までの約１カ月間。